3月18日夜間，山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒被批準(zhǔn)上市，用于新型冠狀病毒感染疑似人群鼻拭子、口咽拭子樣本中新型冠狀病毒N蛋白抗原檢測(cè)。該產(chǎn)品是我省首個(gè)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲批產(chǎn)品。

為加快我省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑研發(fā)上市，省藥監(jiān)局成立由局主要領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)、處室分局單位參加的工作專班，集中優(yōu)質(zhì)資源加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，工作專班下設(shè)4個(gè)突擊隊(duì)，進(jìn)駐企業(yè)、靠前服務(wù)，幫助解決具體問題。省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)當(dāng)日完成境內(nèi)臨床數(shù)據(jù)的補(bǔ)充完善，完成體系核查并上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局，第一時(shí)間幫助解決注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)范完善問題，同步辦理生產(chǎn)許可證許可變更，確保該產(chǎn)品以最快速度獲批上市。

據(jù)了解，下一步，省藥監(jiān)局將認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，努力為疫情防控貢獻(xiàn)力量。

關(guān)鍵詞： 檢測(cè)試劑