中新經(jīng)緯1月5日電 (王玉玲 林琬斯)備受關(guān)注的2022年國家醫(yī)保談判于5日正式啟動。本次醫(yī)保談判地點位于全國人大會議中心，與2020年醫(yī)保談判地點一致。雖然大門相隔，無法探知具體的藥企出場及談判情況，但作為醫(yī)藥行業(yè)的“年度盛事”，大門外還是人頭攢動，車流不息。

(資料圖)

當日早上，有藥企在接受中新經(jīng)緯詢問時稱“談得還可以”，有的表示“有談成功的”，但大多惜字如金，快步離開。還有多家將參與后幾日談判的藥企提前到場打聽情況，對于延期開展的醫(yī)保談判，對方表示：“就相當于高考給你多復(fù)習(xí)一段時間”。同時，他告訴中新經(jīng)緯，對于其所在的藥企來說，能否進入醫(yī)保非常重要，將“全力爭取”。

中新經(jīng)緯在國家醫(yī)保談判現(xiàn)場注意到，早上出場的藥企有科倫藥業(yè)、默沙東、費森尤斯、大冢制藥等在內(nèi)的十余家藥企，下午出場的藥企有再鼎醫(yī)藥、先聲藥業(yè)、正大天晴、安斯泰來等，截至發(fā)稿，下午場藥企已全部入場完畢。

結(jié)束談判的藥企代表 中新經(jīng)緯王玉玲攝

就上午談判情況，有藥企人士透露稱，早上談判共分為五組，每組有五位來自全國各地的醫(yī)保專家，每組將談判四個藥品，有企業(yè)談多個品類，每個藥品談判分為兩輪報價，平均談判時長在20分鐘左右，包括呼吸類、抗病毒、麻醉類藥品等。

中新經(jīng)緯注意到，在8點半入場后，9點57分第一家藥企結(jié)束談判離場，表情嚴肅，面對記者詢問是否談判成功并未答復(fù)，而是快步離開。

藥企代表拒絕記者問詢 中新經(jīng)緯王玉玲攝

在一點半左右進場后，下午場首家藥企于兩點半談判結(jié)束離場，神色嚴肅。三點零五分，一家藥企談判完成離場，當記者詢問其談判是否順利時，對方表示“還可以”。還有藥企談判結(jié)束出來后，同事向其遞上啤酒慶賀。

除了出場談判藥企外，中新經(jīng)緯在現(xiàn)場注意到，還有多家將參與后幾日談判的藥企提前到場打聽情況，有藥企人士告訴中新經(jīng)緯，對于其所在的藥企本次談判藥品來說，能否進入醫(yī)保非常重要，將“全力爭取”。“不同的適應(yīng)癥情況不同，有的適應(yīng)癥可以選擇自己拓展市場，有的適應(yīng)癥需要依賴醫(yī)保實現(xiàn)放量。”上述人士說道。

另一位現(xiàn)場來探聽情況的藥企人士也對中新經(jīng)緯表達了類似的觀點，他認為，通過醫(yī)保放量可以提升患者的可及性，實現(xiàn)更大患者群體的覆蓋度。

從這兩年的醫(yī)保談判情況來看，2020年，162個品種進行談判，119種談判成功，其中包括96個獨家藥品，談判成功率高達73.46%，平均降幅50.64%；2021年，117個藥品進行談判，談判成功94個，總體成功率80.34%。其中，目錄外85個獨家藥品談成67個，成功率78.82%，平均降價61.71%。

從本次醫(yī)保談判規(guī)則來看，2022年6月13日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》等四個工作文件，還有《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整申報指南(征求意見稿)》《談判藥品續(xù)約規(guī)則(征求意見稿)》《非獨家藥品競價規(guī)則(征求意見稿)》。其中，《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨家藥品競價規(guī)則》為2016年國家藥品準入談判以來首次對外公開。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對中新經(jīng)緯表示，今年醫(yī)保談判規(guī)則發(fā)生三大變化，第一個改變是增加了簡易續(xù)約的續(xù)約方式。

就談判藥品續(xù)約規(guī)則來看，根據(jù)《醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》“修訂完善談判藥品續(xù)約規(guī)則”要求，核心的分類依據(jù)為產(chǎn)品銷售額與醫(yī)保基金實際支出/預(yù)算影響預(yù)估值的比值。本次針對談判藥品(含談判續(xù)約藥品)采取了納入常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約、重新談判三種續(xù)約方式。

其中，簡易續(xù)約針對的是將于2022年12月31日前醫(yī)保談判到期的藥品，并要求同時滿足以下五個條件，第一，獨家藥品；第二，本協(xié)議期基金實際支出未超過預(yù)估值200%。第三，未來的預(yù)算增幅合理。第四，市場環(huán)境未發(fā)生重大變化。第五，不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。

金春林分析稱，以前的續(xù)約需要重新談判，浪費了很多的資源，同時增加企業(yè)的不確定性。通過量價掛鉤續(xù)約，因為第一次已經(jīng)做過藥物經(jīng)濟學(xué)的評價，價格已經(jīng)定好了，這樣續(xù)約到期的時候，按照量價掛鉤的原則，通過量和實際支出超過預(yù)估值的比例，以及它本身藥物銷售的金額，兩個維度去確定。這樣一方面有利于減輕管理成本，第二個是有利于發(fā)出明確的信號，就是量價掛鉤，達到雙贏的目的。

安信證券分析，按現(xiàn)行“簡易續(xù)約”規(guī)則，創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥后其價格降幅將在0%-44%之間，相比重新談判平均50%-60%的降幅來看，其降幅范圍有所收窄。

德邦證券表示，規(guī)則按照醫(yī)保實際超支金額和支付范圍調(diào)整的大小來進行降價，實際超支的醫(yī)保資金越多，降幅越大；新納入的適應(yīng)癥越大，降幅越大。具體將按照AB兩個系數(shù)進行調(diào)整。同時，醫(yī)保準入模式已從過去營銷優(yōu)勢導(dǎo)向轉(zhuǎn)向產(chǎn)品和價格優(yōu)勢導(dǎo)向，藥品本身的獲益與成本比將成為準入核心，產(chǎn)品的質(zhì)量和療效提升，臨床的需求程度、競爭格局等將共同決定醫(yī)保價格。隨著醫(yī)保談判常態(tài)化進行，創(chuàng)新藥的談判規(guī)則和流程愈發(fā)清晰成體系，續(xù)約和新增適應(yīng)癥降幅溫和，大部分創(chuàng)新產(chǎn)品將實現(xiàn)以價換量。

“第二個改變是新增了對新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨家藥品競價規(guī)則，進入目錄的非獨家藥品將產(chǎn)生一個通用名為基礎(chǔ)的醫(yī)保支付價格。第三個是鼓勵創(chuàng)新，鼓勵罕見病藥，鼓勵中藥。”金春林接著表示。

他認為，對于罕見病藥和兒童藥，目前兒童藥的品種比較少，規(guī)格、劑型不齊，對兒童藥的定價相對比較寬松，比如規(guī)格更適合兒童，可能更加容易進醫(yī)保。今年納入醫(yī)保目錄的罕見病藥物是否突破30萬每年并不好說，但是金春林認為不會走回頭路，還是會堅持每年30萬的上限，但對于罕見病藥物會稍微放寬松一點。

中新經(jīng)緯梳理發(fā)現(xiàn)，在本次的醫(yī)保初步審查名單中，有19種罕見病用藥通過2022年的初步形式審查，涉及諾華、渤健、羅氏、賽諾菲等外國藥企，以及兆科藥業(yè)、諾愛藥業(yè)、萬邦德等中國藥企。

其中，就去年納入醫(yī)保的超高值罕見病藥品SMA和發(fā)布雷病適應(yīng)癥而言，中新經(jīng)緯注意到，羅氏治療SMA的利司撲蘭口服溶液用散，賽諾菲治療法布雷病的注射用阿加糖酶β的也通過了形式審查。

此外，在本次罕見病用藥中，亦包括多款年治療費用在100萬以上的高值罕見病藥物。據(jù)媒體統(tǒng)計稱，就黏多糖貯積癥而言，賽諾菲的注射用拉羅尼酶濃溶液，成年人治療費用高達537萬元；北海康成的艾度硫酸酯酶β年治療年費為225萬元；就戈謝病而言，賽諾菲的伊米苷酶成人年治療費用為202萬元。此外，還有治療低磷性佝僂病的布羅索尤單抗、治療原發(fā)性酪氨酸血癥的尼替西農(nóng)、治療糖原累積型Ⅱ型的阿糖苷酶α的成人年治療費用超過百萬。

在2021年12月3日舉行的國家醫(yī)保局發(fā)布會上，“按照限定的支付范圍，目前國家醫(yī)保目錄內(nèi)所有藥品年治療費用均未超過30萬元。”國家醫(yī)保談判藥品基金測算專家組組長鄭杰介紹。

根據(jù)今年的醫(yī)保談判規(guī)則，對于高價藥品納入形式審查，國家醫(yī)保局表示，今年，有一些價格較為昂貴藥品通過了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進入國家醫(yī)保藥品目錄，還需要進行包括經(jīng)濟性在內(nèi)多方位嚴格評審，通過評審的獨家藥品要經(jīng)過談判、非獨家藥品要經(jīng)過競價，只有談判或競價成功才能被納入目錄。

根據(jù)初步審查名單，據(jù)安信證券梳理，本次醫(yī)保談判有13個國產(chǎn)創(chuàng)新藥品具備資質(zhì)參與，但最終未參與醫(yī)保談判，其中包括三款PD-1藥物，正大天晴和康方生物的派安普利單抗、譽衡生物的PD-1賽帕利單抗、基石藥業(yè)的PD-L1舒格利單抗。

此外還有德琪醫(yī)藥的賽利尼索、石藥集團的度恩西布、華北制藥的奧木替韋單抗、滕盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗、遠大醫(yī)藥的釔、信達生物的配米替尼、百濟神州的達妥昔單抗β、基石藥業(yè)的艾伏尼布、濟民可信的硫酸索立德吉、蘇庇醫(yī)藥的依馬利尤單抗在內(nèi)的十個獨家品種。

為什么這些藥品要放棄進入醫(yī)保，又有何銷售策略？

以德琪醫(yī)藥為例，其XPO1抑制劑塞利尼索，用于治療多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥，于2021年12月14日獲批。中新經(jīng)緯注意到，德琪醫(yī)藥為塞利尼索的銷售組建了龐大的銷售團隊，并積極向海外拓展，塞利尼索在上市不久，便取得了不俗的銷售額。

德琪醫(yī)藥2022年半年報中表示，隨著塞利尼索片正式進入中國內(nèi)地的多家醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院及DTP藥房，以及預(yù)計到2022年下半年在多個亞太地區(qū)市場獲得批準，德琪繼續(xù)在中國和亞太地區(qū)建立商業(yè)團隊，并計劃到2022年底將其商業(yè)組織發(fā)展到多達200名全職員工。

半年報顯示，2022年5月13日，德琪醫(yī)藥的塞利尼索正式開啟商業(yè)化，在一個多月的時間內(nèi)，便實現(xiàn)了5395.6萬元的收入。對此，德琪醫(yī)藥表示，塞利尼索獲得了KOL將其作為一種具有獨特作用的創(chuàng)新療法的強烈參與及支持。

再以正大天晴和康方生物合作的派安普利單抗為例，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，于2021年8月25日獲批，康方生物2021年報顯示，在上市四個月內(nèi)，派安普利單抗實現(xiàn)了2.12億元的銷售額，展現(xiàn)了臨床價值潛力，在2022年上半年，也實現(xiàn)了2.97億元的銷售額。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東接受中新經(jīng)緯采訪時表示，此次放棄參加醫(yī)保國談的13家藥企，呈現(xiàn)出兩大特征：一類是獨家創(chuàng)新藥產(chǎn)品，沒有來自市場化競爭的壓力；另一類是競爭比較充分的藥品，市場價格已經(jīng)壓到很低，靶點對應(yīng)適應(yīng)癥范圍廣，患者客群規(guī)模量大，銷量有把握。市場需求量大，商業(yè)化能力強，這也是它們敢于放棄醫(yī)保國談、走醫(yī)保外市場的重要底氣。這與是否License-in模式無必然聯(lián)系，License-in的藥品也大都爭相進醫(yī)保。

“這樣的規(guī)則考量更加科學(xué)、高效、公正。國家醫(yī)保雖也有壓力，但支付醫(yī)療報銷尚不成問題。對于創(chuàng)新藥企而言，降價會根據(jù)雙方承受水平趨于溫和。”鄧之東認為，部分創(chuàng)新藥放棄醫(yī)保國談，繞開醫(yī)保方式找到生存發(fā)展空間，也是一種進步，一個良性的市場生態(tài)系統(tǒng)，總是能夠給提供更多的自主選擇，放棄醫(yī)保也是藥企發(fā)展的一個重要趨向。

“醫(yī)保并非創(chuàng)新藥的唯一出路，創(chuàng)新藥除了進入醫(yī)保之外，還有海外市場、電商平臺、連鎖藥店、民營醫(yī)療機構(gòu)等業(yè)務(wù)渠道都可以拓展。”鄧之東表示。

關(guān)鍵詞： 治療費用 形式審查