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2022年以來，國家藥監局發布了4批32起典型案例，聯合公安部、最高檢對29起藥品、醫療器械涉嫌犯罪案件進行聯合掛牌督辦。目前我國藥品安全形勢如何？下一步在加強藥品安全監管方面有哪些工作重點？7月5日，國家藥品監督管理局副局長徐景和回答了海報新聞記者的提問。

徐景和告訴記者，上述案件充分發揮了以案釋法、以案示警的作用，有效保障了藥品安全形勢總體穩定。今年6月，國家藥監局部署開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，努力保障我國藥品安全形勢穩定向好，堅決維護人民群眾健康權益。鞏固提升行動主要包括三方面內容：

第一個方面是全面排查化解風險隱患。堅持風險管理，努力讓監管始終跑在風險的前面。一是從源頭上保障藥品安全。嚴格市場準入，加強受理、檢查、檢驗、審批等各環節工作銜接。督促企業落實質量安全主體責任，進一步提升合規意識、法治意識、風險意識。二是提升風險隱患排查的針對性、靶向性和有效性。緊盯重點產品、重點環節、重點對象、重點區域等，多渠道多維度全面排查風險隱患。三是依法及時處置安全風險。對高風險、既往發現問題較多的企業采取“四不兩直”、飛行檢查等方式加大現場監督檢查頻次，加大對醫療美容藥品醫療器械等重點領域違法違規行為的整治力度。

第二個方面是高壓嚴打違法違規行為。持續加大案件查辦力度，讓違法違規者付出應有的代價。一是持續強化案件查辦。落實違法行為“處罰到人”規定，完善重大案件掛牌督辦制度，綜合運用典型案例曝光、嚴重違法失信名單公示等手段，實施聯合懲戒、行業禁入、從業禁止。二是持續強化協同聯動。加強國家、省、市、縣四級藥品監管部門有機聯動，消除監管盲點盲區。三是加強跨部門協同查辦。會同公檢法機關進一步完善行刑銜接機制，與有關部門進一步加強聯動，建立完善跨部門風險會商制度。

第三個方面持續強化監管能力提升。全面加強藥品監管能力建設，大力提升監管效能。一是加強制度機制建設。加快推進相關法規文件的制修訂，研究推動修訂藥品領域行政處罰裁量適用規則。二是繼續完善監管體系。健全藥品檢查質量管理體系，推動檢查稽查融合，加強藥物警戒體系和能力建設，出臺關于加快推進省級藥品智慧監管的指導意見。三是夯實基層監管基礎。強化市縣市場監管部門藥品監管力量配備，提升專業執法能力，積極發展鄉鎮藥品安全協管員、村藥品安全信息員隊伍，深入排查化解農村藥品安全風險隱患，持續加大對農村藥品案件查辦和風險排查力度，切實加強鄉鎮、農村藥品監管。

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