齊魯網·閃電新聞12月16日訊近日，群眾對退燒藥、抗原檢測試劑等防疫藥械的需求激增，市場緊缺。連日來，山東省藥監局成立兩個保供保質工作專班，調動全省藥監系統主動作為、靠前服務、加強監管，全力做好疫情防控用藥品醫療器械產品保供保質工作。

靠上幫扶 全力保障擴產達能

12月14日，山東省藥監局召開醫療藥品和抗原檢測試劑專題會議，研究對疫情防控藥品布洛芬、宣肺敗毒顆粒、荊防顆粒等產品和已獲得或即將獲得資質的新冠病毒抗原檢測試劑生產企業開展駐廠幫扶工作，一企一幫、一企一策，助推企業快速達產保質。

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此前，山東省藥監局各處室分局單位已靠前一步對企業開展幫扶工作。山東省藥監局“安心工程在行動”醫療器械安全與發展黨員先鋒志愿服務隊對省內兩家新冠病毒抗原檢測試劑生產企業開展幫扶行動。12月5日，服務隊奔赴山東博科診斷科技有限公司生產現場，實地查看擴建廠房有關情況，幫助企業解決在生產許可證變更、原材料等方面遇到的問題。12月6日，服務隊以線上會議形式幫助山東康華生物醫療科技股份有限公司解決擴大產能有關問題。山東省藥監局醫療器械處監管人員馬超表示：“我們對兩家生產企業每天一調度，及時跟進，第一時間做好幫扶指導。目前，山東博科診斷公司新泰生產場地整改已經完成，達產后預計日產能增加70萬人份。另外還與三家新冠病毒抗原檢測試劑在申企業保持實時聯系，指導企業完成注冊申報工作，爭取盡快獲批上市。”

作為國內重要的解熱鎮痛類藥物生產和出口基地，目前山東新華制藥股份有限公司正采用人員三班倒等方式加急生產市場急需的布洛芬等解熱鎮痛類藥物。此前，山東省藥監局在批準山東新華制藥布洛芬片增加生產場地變更申請基礎上，對該公司變更布洛芬片包裝規格的申請完成了備案，緊急批準山東新華制藥生產布洛偽麻片、復方茶堿麻黃堿片所使用特殊藥品原料。“布洛芬片啟動緊急生產以來，山東省藥監局、省食品藥品審評查驗中心、省藥監局三分局立即啟動應急機制，24小時響應企業需求，主動靠上對接企業，開辟綠色通道，優先審評審批，為保障供應發揮了巨大作用。”企業總經理徐文輝說。

同時，積極樹立“全國一盤棋”思想，在做好監管的基礎上，積極做好其他省份的保供協調工作。面對外省原料供應需求，積極協調，統籌保障，助力全國疫情防控用藥品的生產。省藥監局藥品生產處工作人員孫富家表示，下一步，將以藥品生產企業關鍵人員為重點，進一步夯實法律意識、責任意識、質量意識和風險意識，保障上市藥品質量安全，服務疫情防控大局。

嚴格監管 守牢藥品安全底線

在保障供應的同時，山東省藥監局還進一步強化疫情防控藥械質量監管，嚴守藥品安全底線。

12月14日，山東省藥監局制定印發多個文件，進一步加強藥品經營環節監管保障疫情防控用藥，要求各級監管部門提高政治站位，加強監督檢查和抽檢，配合建立健全藥品供應保障機制，慎終如始做好監管工作。山東省藥監局藥品市場處二級調研員劉斗介紹，省藥監局建立了檢查日報告制度、重點生產企業周巡查制度，嚴厲打擊違法違規行為，切實提高安全保障水平。省藥監局還根據相關防控方案和《居家用藥指南》，結合調度企業實際在產情況，梳理出重點檢查品種和企業名單，加強生產經營使用全環節監管。12月14日，全省各級監管部門共出動檢查人員3101人次，檢查藥械經營使用單位1883家。

在生產環節，山東省藥監局重點加強對擴產擴能生產企業的監督檢查，確保其符合藥品注冊變更、GMP及生產注冊變更有關要求。同時，從400多家藥品企業中梳理出26家企業、53個品種作為監管重點。此外，還印發開展疫情防控用藥品生產專項檢查方案，并組織各區域檢查分局對疫情防控用藥械進行專項檢查，督促指導企業嚴格按照法規規范進行生產。“我們從12月12日起開展疫情防控用藥品生產專項檢查，突出了‘人、機、料、法、環’等要素，全面排查新開工生產、復工復產、擴大生產可能帶來的風險隱患。”省藥監局一分局副局長欒志霞表示，為壓實企業主體責任，省藥監局一分局還于12月13日召開新冠肺炎治療相關藥品生產企業集體視頻會，組織轄區30余家相關藥品生產企業負責人或質量負責人參會，就疫情防控新形勢下確保產品質量安全提出要求，要求企業全面開展風險自查自糾，把好原材料入廠檢驗關，在增產擴能的同時嚴格按照核準的處方和工藝組織生產，保證生產過程持續合法合規，確保產品質量和市場供應兩不誤。

在流通環節，山東省藥監局對疫情防控用藥械開展針對性專項檢查，對藥品批發企業和零售連鎖總部，重點檢查經營資質、進貨渠道、儲運條件、銷售記錄等；在零售環節，要求企業對“四類藥品”、治感冒等藥品嚴把進貨渠道關、儲存養護關、藥學服務關、配送追溯關。劉斗表示，省藥監局還關注防疫藥品線上線下銷售異常增加情況，嚴查嚴防假冒藥品、過期失效藥品等不合格藥品流入市場，嚴防特殊藥品流弊。

閃電新聞記者 董潔 報道

關鍵詞： 醫療器械 全力以赴