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近日，省藥監局對《山東省醫療用毒性藥品經營管理辦法(試行)》(魯食藥監發〔2007〕41號)《山東省中藥材市場質量管理辦法》(魯食藥監發〔2015〕53號)進行修訂，并繼續執行。2個文件均自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日.

與原《山東省醫療用毒性藥品經營管理辦法(試行)》相比，新修訂的《山東省醫療用毒性藥品經營管理辦法》主要體現在8個方面，其中對藥品批發企業申請經營毒性藥品的業務受理時長進行了修改，在接到申請資料后，省藥監局“應當于5日(工作日，下同)內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應當在14日內派出檢查組，按照省藥監局局制定的驗收標準進行現場檢查驗收，合格的，6日內下發批件(有效期應當與《藥品經營許可證》一致，下同)，并在《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明”。同時，壓縮了市局現場檢查驗收和下發批件的時間，由原來的“20日內派出檢查組”縮減到14日內，“10日內由市局下發批件”縮減到6日內。文件還新增“依法出具的電子化資料與紙質版資料具有同等效力”的規定。

與原《山東省中藥材市場質量管理辦法》相比，新修訂的《山東省中藥材市場質量管理辦法》主要體現在6個方面，其中刪除了“任何單位或個人在藥材產區收購中藥材，應當具備合法的藥品經營資格”的表述。“對中藥材的質量管理實行責任包干制度，責任到人”修改為“對中藥材的質量進行監督檢查”。

（通訊員 趙洪濤）

關鍵詞： 質量管理 中藥材市場