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科濟藥業(yè)控股有限公司(股份代號:2171)自願公告,其自體CAR-T細胞治療候選產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液(CT041,靶向Claudin18.2)在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的Ib期臨床試驗(CT041-ST-05,NCT05911217)研究結果已於2025年10月19日歐洲中部夏令時間12:00–12:45在2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上以壁報形式展示,標題為「Adjuvant Therapy with Claudin18.2-specific CAR T Cells (Satri-cel) in High-Risk Pancreatic Cancer (CT041-ST-05)」。
舒瑞基奧侖賽注射液為一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞療法,用於治療Claudin18.2陽性實體瘤,主要適應癥包括胃╱食管胃結合部腺癌及胰腺癌。目前該產(chǎn)品已在中國開展多項臨床試驗,涵蓋晚期胃癌、胰腺癌輔助治療及術後鞏固治療等,並在北美開展針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02, NCT04404595)。
2025年6月25日,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理該產(chǎn)品用於至少二線治療失敗的晚期胃╱食管胃結合部腺癌(G/GEJA)患者的新藥上市申請(NDA)。此前,該產(chǎn)品於2025年5月被CDE納入優(yōu)先審評,2025年3月獲CDE授予突破性治療藥物品種認定。2022年1月獲美國FDA授予「再生醫(yī)學先進療法」(RMAT)認定,用於治療Claudin18.2陽性晚期胃╱食管胃結合部腺癌;2020年9月獲FDA「孤兒藥」認定用於胃╱食管胃結合部腺癌。
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