(兩會(huì)人物)全國(guó)人大代表李杰：完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度

正在召開(kāi)的全國(guó)兩會(huì)上，全國(guó)人大代表、人福醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)李杰呼吁，完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，加大藥品研發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

“新藥研發(fā)是一個(gè)高投入低產(chǎn)出的領(lǐng)域。”李杰說(shuō)，業(yè)內(nèi)有3個(gè)“十”的說(shuō)法，即十年研發(fā)周期，投資十個(gè)億，僅10%的成功率，這其中大量的投入主要在于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獲得，因此這些數(shù)據(jù)具有很高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

在李杰看來(lái)，建立藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，對(duì)不同類型的藥品給予相應(yīng)保護(hù)期，對(duì)保護(hù)藥品研發(fā)成果，促進(jìn)藥品創(chuàng)新、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要作用。

李杰指出，目前，我國(guó)除了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2018年4月發(fā)布的《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)(征求意見(jiàn)稿)》外，尚沒(méi)有相關(guān)配套規(guī)章制度出臺(tái)，影響了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作的進(jìn)一步落地。隨著我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度已勢(shì)在必行。

他建議，以《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)(征求意見(jiàn)稿)》為基礎(chǔ)，增加臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)對(duì)象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)而提出上市申請(qǐng)的仿制藥。

同時(shí)，參考美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)不同類型的藥品設(shè)定不同的保護(hù)期限。比如，改良型新藥設(shè)立4年保護(hù)期，創(chuàng)新藥、兒童藥設(shè)立6年保護(hù)期，罕見(jiàn)病用藥設(shè)立7年保護(hù)期，創(chuàng)新生物藥設(shè)立12年保護(hù)期。另外，對(duì)基于自行取得的證明藥品安全性、有效性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出上市申請(qǐng)的仿制藥，設(shè)立4年保護(hù)期。(完)

關(guān)鍵詞： 試驗(yàn)數(shù)據(jù) 上市申請(qǐng)