國產創新藥跑步進醫保，中國成全球藥價“洼地”
作者：郭晉暉 ▪ 林志吟
經過連續5年的國家醫保目錄調整，中國在很多治療領域的藥品價格已成為全球的“洼地”，而國產創新藥通過一年一度的談判正加速進入醫保目錄。
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18日，國家醫保局、人力資源和社會保障部印發2022年版國家醫保藥品目錄。新版國家醫保藥品目錄內藥品總數達到2967種，其中，西藥1586種、中成藥1381種；中藥飲片未作調整，仍為892種。
關于備受市場關注的新冠口服藥，此次國家醫保局公布信息顯示，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒等2個藥品通過談判降價正式納入國家醫保藥品目錄。其中，阿茲夫定片醫保價格為11.58元/片/3mg，3mg規格的降價幅度約35%。
國家醫保局醫藥服務管理司副司長黃心宇在發布會上表示，此次目錄調整，談判和競價新準入的藥品，價格平均降幅60.1%，與往年基本持平。從患者負擔情況看，通過談判降價和醫保報銷，預計本次目錄調整在未來的兩年內可能為患者減負超過900億元。
第一財經還了解到，從2020年起，國家醫保局分三年推進各省份原自行增補藥品的消化工作，到2022年底，這項工作已經全部完成，全國的醫保用藥目錄基本統一，對參保人更加公平。
中國成為全球藥價“洼地”
2022年國家醫保藥品目錄談判結束僅10天之后，國家醫保局就公布了國家醫保藥品目錄調整結果，比往年快半個月左右。新版醫保目錄會和往年一樣于3月1日正式落地。
本次調整，共有111個藥品新增進入目錄，3個藥品被調出目錄。從談判和競價情況看，147個目錄外藥品參與談判和競價(含原目錄內藥品續約談判)，121個藥品談判或競價成功，總體成功率達82.3%。談判和競價新準入的藥品，價格平均降幅達60.1%。
黃心宇表示，2018年國家醫保局組建以來，已連續5年開展國家醫保藥品目錄調整工作，從價格來看，新準入藥品價格大幅降低，在很多治療領域，中國的藥品價格由原來的高地成為全球的洼地，中國藥品價格首次成為發達國家藥品定價的參考。在2018~2022年間，談判藥品的平均降幅分別為56.7%、60.7%、50.6%、61.7%和60.1%，進口藥品基本都給出了全球最低價。
中國政法大學政治與公共管理學院副教授廖藏宜接受第一財經采訪時表示，60%左右的降幅，是基于醫保基金的可承受水平與醫藥企業追求合理利潤之間動態商議的結果。既能保證醫保基金的安全，又能降低參保人的可負擔性，同時還能給醫藥企業預留合理的利潤空間。這一降幅整體上是較為科學合理的。
國家醫保局也在不斷完善目錄準入的辦法。2022年，醫保部門提出了競價準入的辦法，解決了部分非獨家藥品價格較高、難以進入目錄的問題，引導企業以競價的方式自主降低價格，換取進入醫保目錄的機會。
在2020年，國家醫保局還提出針對14種目錄內的年銷售額超過10億元的獨家品種開展的價格談判，經過談判，這些原來目錄內的品種不僅都成功保留在目錄內，還平均降價43%。
黃心宇表示，在腫瘤治療領域，目前目錄里已有4種PD-1抑制劑，年治療費用大約在3萬元~6萬元，僅相當于國際上同類藥品價格的十分之一左右。
國產創新藥跑步進醫保
新版目錄調整繼續支持國產創新藥、新冠治療藥、兒童用藥、腫瘤罕見病等重大疾病藥品以及糖尿病、慢阻肺等慢性病重點領域的藥品。
黃心宇表示，本次目錄新增的藥品大部分是5年內新上市的藥品，其中，有23個藥品是2022年當年上市、當年被納入目錄。24個國產重大創新藥品被納入談判，最終奧雷巴替尼等20個藥品談判成功，成功率達83.3%，高于整體的談判成功率。7個罕見病用藥、22個兒童用藥、2個國家基本藥物被成功納入目錄。這些藥品進一步被納入了目錄，補齊了目錄的短板，提高了保障水平。
醫保談判藥物經濟學專家組長、北京大學教授劉國恩表示，國家醫保目錄調整有力支持了藥品創新。新藥入保時間持續提速，2022年新增加的108個談判/競價藥品中，有105個是2017年1月1日后上市的(5年內)，占比達到97%以上，其中有23個是當年上市的(22%，超過五分之一)。
從2018年開始，國家醫保藥品目錄不斷調整，累計新增618個藥品進入全國醫保支付范圍，調整周期從改革前最長8年1次縮短至每年動態調整。
數據還顯示，2021和2022兩年，共計有47個國產重大創新藥品參加國家醫保談判，其中42個談判成功進入醫保目錄(成功率90%)，遠高出普通藥品談判成功率。
“國產創新藥入保成功率的提高，自然與醫保目錄調整加大支持醫藥創新高度相關，更好體現了企業的價格意愿和國家醫保支付不斷相容的發展變化。”劉國恩說。
罕見病藥和高價抗癌藥受關注
本次調整，共有111個藥品新增進入目錄，不乏創新藥或者創新劑型。
國產藥企方面，遠大醫藥(00512.HK)旗下兩款與瑞士諾華合作的哮喘領域創新治療藥物——恩卓潤、恩明潤三個品規、亞盛醫藥(06855.HK)的原創1類新藥奧巴替尼片、百洋醫藥(301015.SZ)滲透泵控釋型鹽酸二甲雙胍“奈達”等均成功進入醫保目錄中。
跨國藥企方面，輝瑞的非小細胞肺癌治療藥物“洛拉替尼”、葛蘭素史克用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎的生物制劑“新可來”等首次納入醫保目錄中。
百洋醫藥方面對第一財經表示，此次醫保談判溝通過程中，其將產品“奈達”價格降至出口價的20%左右，目的是讓高端創新制劑以優勢價格普惠民眾。
關于高價藥的醫保談判方面，有兩大類成為看點，一類是罕見病藥物，一類是高價抗癌藥。
本次醫保目錄調整有意向罕見病藥物傾斜，對罕見病用藥的申報條件沒有設置“2017年1月1日后批準上市”的時間限制。而且，從前期通過初步形式審查的申報藥品名單看，就共涉及19個罕見病藥物，覆蓋法布雷病、龐貝病、戈謝病、肺動脈高壓、脊髓性肌萎縮癥(SMA)等罕見病。
本輪成功進入醫保目錄的罕見病藥物，包括了武田的拉那利尤單抗，該藥屬于遺傳性血管性水腫治療藥物，遺傳性血管性水腫是一種罕見遺傳病。拉那利尤單抗于2018年在美國獲批上市，于2021年正式進入中國，是全球首個針對遺傳性血管性水腫的單克隆抗體藥物。
此次在罕見病藥物的醫保談判上，再現醫保局“靈魂砍價”一幕。羅氏治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的藥物——利司撲蘭口服溶液用散通過醫保談判，成功進入醫保目錄。據央視報道，此次談判的藥品規格是60毫克每瓶，上市的價格是63800元，經過醫保局多輪“砍價”后，價格變為3780元，降幅達到約94.08%。
不過，從目前醫保局公布的結果看，本輪醫保目錄調整僅有7個罕見病用藥被成功納入醫保目錄。多位研究藥品政策人士對第一財經表示，之所以罕見病藥物談判成功率不高，跟國家醫保定位有關，屬于基本醫保，原則是保基本，高值的罕見病藥物占用的醫保基金較高，而有限的醫保基金不能進行無限兜底。
本輪醫保目錄調整，有一款高價抗癌藥受到多方關注，即藥明巨諾(02126.HK)的CAR-T細胞治療藥物“瑞基奧侖賽注射液”，該藥曾在通過初步形式審查的申報藥品名單中。該藥的掛網價格為每支129萬元。不過，在國家醫保局公布的醫保目錄結果中，該藥“并未現身”。第一財經記者從知情人士處獲悉，該藥最終并未獲得醫保談判資格。
有藥企人士對第一財經記者表示，CAR-T生產成本居高不下，導致難以通過大降價進入醫保目錄，從目前來看，更適合走商業保險支付的方式。
新冠口服藥降幅多大？
此次國家醫保局公布信息顯示，醫保全力支持新冠病毒感染治療，連續第三年將新冠治療用藥作為醫保目錄準入條件，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒這兩個產品通過談判降價將正式納入國家醫保藥品目錄。
其中，阿茲夫定是我國上市的首款國產新冠小分子口服藥。據了解，阿茲夫定治療新冠以1mg規格為主，根據藥物差比價規則，3mg規格降價后，1mg規格的價格也將相應下調至4.99元/片，這意味著原先一瓶35片(1mg規格)的阿茲夫定，將從270元/瓶的醫保支付價格降至175元/瓶左右。
目前，又有兩款國產新冠小分子口服藥的上市申請在受理中，分別是先聲藥業的“先諾欣”以及君實生物的“氫溴酸氘瑞米德韋片”。
那么，后續上市的國產新冠口服藥是否要向阿茲夫定片價格看齊？有從事新冠口服藥的企業人士則對第一財經表示，新冠口服藥的定價情況，仍要視療效以及證據等而定。
國家醫保局1月6日發布的《新冠治療藥品價格形成指引(試行)》(下稱《指引》)提出，在堅持市場決定價格、尊重企業自主定價的基礎上，更好發揮政府作用，引入醫療機構和行業協會參與社會共治，引導企業公開透明合理制定新冠治療藥品價格。
“《指引》的出臺，對正在開發新冠口服藥的企業而言，屬于中性偏負面消息，意味著后續上市的新冠口服藥利潤將不會太高，藥品定價將走向透明化。”上述藥企人士表示。