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2022年11月25日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體鼻用噴霧劑（F61鼻用噴霧劑）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件，用于新冠病毒高暴露風(fēng)險(xiǎn)人群的預(yù)防。

該F61鼻用噴霧劑的臨床獲批具有重要意義，是應(yīng)對(duì)奧密克戎疫情的重要武器。

重組全人源廣譜新冠病毒單克隆抗體（簡(jiǎn)稱“單抗F61”），是中國(guó)生物楊曉明研究員團(tuán)隊(duì)與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所梁米芳研究員團(tuán)隊(duì)合作開(kāi)發(fā)，以新冠肺炎康復(fù)患者的外周血單個(gè)核細(xì)胞（PBMC）為原材料，采用噬菌體展示技術(shù)篩選得到，F(xiàn)61單抗針對(duì)SARS-CoV-2原型株及主要變異株具有廣譜抗新冠病毒中和活性，尤其針對(duì)目前流行的主要變異株Omicron BA.1 、 BA.1 .1、BA.2、BA.3、BA.4/5、BF.7等均保持了高中和活性。

今年7月22日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所申報(bào)的重組全人源廣譜新冠病毒單克隆抗體注射液（F61）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件，并同步推進(jìn)F61鼻用噴霧劑的研究。

F61注射液I期臨床試驗(yàn)于2022年7月29日在樹(shù)蘭醫(yī)院（杭州）啟動(dòng)，目前已基本完成，結(jié)果顯示F61注射液安全性良好，最大耐受計(jì)量（MTD）可達(dá)3000mg/人，已順利啟動(dòng)II期臨床。

F61鼻用噴霧劑采用與F61注射液一致的原液生產(chǎn)工藝和制劑處方，對(duì)新冠病毒各變異株均具有廣譜及高中和活性。F61鼻用噴霧劑使用方便，可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部，在鼻粘膜上形成一道保護(hù)膜。新冠病毒入侵時(shí)，這層保護(hù)膜可阻止其與宿主細(xì)胞結(jié)合，特異性阻斷新冠病毒入侵。此前真實(shí)世界研究中，全國(guó)多地新冠病毒暴露后人群中使用后安全有效，可有效降低密接人群的陽(yáng)轉(zhuǎn)率。

目前，國(guó)內(nèi)外新冠疫情流行形勢(shì)依然嚴(yán)峻，對(duì)有效疫情防控產(chǎn)品需求迫切。該預(yù)防用途的F61鼻用噴霧劑是我國(guó)具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、可用于新冠病毒高暴露風(fēng)險(xiǎn)人群預(yù)防的產(chǎn)品，保護(hù)人民生命健康。

關(guān)鍵詞： 單克隆抗體 臨床試驗(yàn) 生物制品研究所