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近日，山東東方海洋科技股份有限公司（即“ST東洋”）發布公告稱，收到全資子公司艾維可生物科技有限公司的通知，艾維可生物科技有限公司的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)于近日取得了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。這標志著該產品具備獲批上市的資質，有利于完善公司國內市場布局，提升公司新冠檢測產品組合，增強公司產品的綜合競爭力，相關產品也將更好地支持和服務國內新冠疫情防控工作。受此利好影響，公司股價12月26日一字漲停。

據悉，艾維可生物科技有限公司抗原檢測產品已通過歐盟CE認證，在國內已擁有生產線生產抗原檢測產品銷往歐洲，2022年前三季度，艾維可生物科技有限公司收入約為2700萬元。目前在原有生產線上正在增加產能以滿足國內現有市場的需求，ST東洋現有流動資金約1.5億元，已籌備相關資金滿足現階段擴產所需資金。公告顯示，該產品批準日期為2022年12月22日，有效期至2024年6月21日。

但值得注意的是，盡管子公司取得抗原檢測試劑盒的上市資質，但艾維可生物科技有限公司今年對母公司ST東洋的業績影響較小，因此未來進一步的產能擴大所需資金是否能順利籌集具有不確定性，且國內同行業部分廠家也已獲得類似產品的醫療器械注冊證導致未來的抗原產品市場供求關系存在不確定性，因此本次獲批上市的抗原檢測試劑盒的后續產能及對公司業績的后續影響具有不確定性。

根據國家藥監局官網查詢，目前國內同行業部分廠家已取得上述類似產品的醫療器械注冊證，本次獲批上市產品面臨同類產品或其他檢測產品的市場競爭。除此之外，該產品的實際銷售情況還受(包括但不限于)疫情防控需求、原材料供應、生產及供應鏈能力等諸多因素影響，存在不確定性。

據國家藥監局官網顯示，截至目前，國家藥監局已批準47個新冠病毒抗原檢測試劑產品，除了ST東洋子公司外，這47個產品的生產商中有兩家來自山東，分別是山東康華生物醫療科技股份有限公司（簡稱“康華生物”）和山東博科診斷科技有限公司（簡稱“博科診斷”）。其中，康華生物的抗原檢測試劑產品在今年3月獲得國家藥監局批準正式上市，是山東首個獲批上市的新冠病毒抗原檢測試劑盒。

除上述3家企業外，目前山東省內還有多家上市公司積極開展抗原檢測試劑盒項目。

12月初，華仁藥業（300110）董秘在投資者互動平臺表示，公司子公司青島華仁醫療用品有限公司的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒尚在研發過程中。今年6月，公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒獲得歐盟CE認證。

今年11月28日，萬潤股份（002643）在投資者互動平臺上表示，公司境外全資子公司MP公司的新冠抗原快速檢測試劑盒產品已在歐洲、澳大利亞等國家和地區獲得相關認證并實現銷售，但未在國內銷售。

而放眼A股市場，獲得抗原檢測試劑盒生產資質的上市公司更是不少。據國家藥監局官網消息，根據疫情防控工作需要，為進一步保障新冠疫情防控用抗原檢測試劑供應，國家藥監局于12月8日發布《關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告》，將已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑的注冊證有效期，在原有效期基礎上延長6個月。在最新的抗原試劑名單中，有包括基蛋生物、諾唯贊、九安醫療、亞輝龍、艾康生物、安旭生物、萬泰生物、熱景生物、明德生物、博拓生物、萬孚生物、東方生物、樂普生物、萬孚生物、華大因源、金沃夫、易瑞生物、英諾特、麗珠集團、科華生物等20余家上市公司。

此外，還有不少公司的抗原檢測試劑盒產品目前處在申報階段，其中包括華盛昌、博暉創新、美康生物等。

關鍵詞： 檢測試劑 病毒抗原 不確定性