10月31日消息，信達生物制藥集團宣布其重組人源抗緊密連接蛋白18.2(Claudin18.2, CLDN18.2)抗體藥物偶聯物(研發代號：IBI343)在澳大利亞進行的I期臨床試驗中完成首例受試者給藥。這是信達生物管線中第一個進入臨床階段的抗體藥物偶聯物(ADC)候選產品。

該臨床研究(NCT05458219)是一項開放、多中心I期研究，主要目的是評估IBI343在晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性和初步有效性，并確定最大耐受劑量(MTD)和/或II期推薦劑量(RP2D)。

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合后，可發生CLDN18.2依賴性ADC內化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀者效應(bystander effect)。IBI343在CLDN18.2低表達和高表達的荷瘤藥理學模型中均展現出了良好抗腫瘤活性，同時在臨床前模型中安全性特征良好，整體安全性可控。

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