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近日，山東省藥品監督管理局印發《2023年“中藥突破”行動方案》 (以下簡稱《方案》)，強化中藥全環節質量安全監管，推動全省中藥產業高質量發展。《方案》從加強中藥質量管理、持續深化中藥注冊管理、強化中藥上市后管理、加大中藥安全監管力度、提升中藥監管能力等方面，確定2023年20項重點工作。

在對中藥材的質量管理上，《方案》提出制定GAP實施細則，鼓勵中藥生產企業將質量管理體系向中藥材種植加工環節延伸，發揮黨支部領辦合作社優勢，調動積極性，推動品質魯藥區域性道地藥材生產基地規?；?、標準化建設。對于中藥配方顆粒，《方案》提出加大檢查抽檢覆蓋率，督促中藥配方顆粒生產企業嚴格按照備案的生產工藝生產，嚴格供應商審核，加強全環節質量管理等。對于中藥飲片，提出加強風險管控，開展多種形式的風險提示和風險交流，推動中藥飲片追溯體系建設，逐步引導并實現中藥飲片來源穩定、質量可控、全程可溯等。

在中藥注冊管理方面，《方案》要求制定《醫療機構經典名方中藥制劑備案管理技術指導原則》，完善傳統中藥制劑備案管理;加強中藥創新引領，指導鼓勵中藥新藥研制，全面摸排中藥休眠品種，鼓勵中藥企業開展二次開發，發展中藥大品種，鼓勵企業主動開展中成藥上市后研究、質量標準修訂等工作;推動中藥標準體系建立，持續推進省級中藥配方顆粒標準研究。

在中藥上市后管理方面，《方案》明確要強化上市后變更管理，指導企業建立完善基于風險控制的上市后變更管理體系;加強中藥不良反應監測與分析，及時評估風險信號，必要時采取風險控制措施。加強中藥說明書和標簽管理，推進已上市中藥說明書的修訂完善;推進中藥藥物警戒工作平臺建設，開展中藥藥物警戒課題研究，加大重點中藥品種的分析評價力度，探索中藥配方顆粒藥物警戒體系等。

在中藥安全監管方面，《方案》要求夯實企業主體責任，督促企業對照主體責任清單和負面清單履行法定責任，繼續強化企業關鍵崗位人員培訓考核。在生產環節，開展中藥飲片生產專項檢查，強化中藥源頭質量監管，把中藥材購進使用作為監督檢查重點。在流通環節，聚焦農村地區及城鄉接合部等重點區域，深入排查風險隱患，加大監督檢查和抽檢力度。此外，還要求統籌藥品安全專項整治相關工作，嚴厲打擊違法違規行為。

在提升中藥監管能力方面，《方案》提出加快職業化、專業化中藥審評員、檢查員隊伍建設;鼓勵地市藥檢機構積極承擔中藥品種國家評價性抽檢、省風險監測等任務，推動中藥檢驗人才培養;支持中藥監管科學研究等。

關鍵詞： 重點工作