中新網重慶1月27日電 (梁欽卿)1月25日，重慶精準生物技術有限公司自主研發的CAR-T細胞產品pCAR-19B細胞自體回輸制劑啟動Ⅱ期注冊臨床試驗。該產品將用于治療兒童、青少年復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)。

急性淋巴細胞白血病(ALL)是一種起源于前體B或T淋巴細胞在骨髓、血液、髓外的惡性增殖性腫瘤，常發于兒童。全球范圍內，ALL仍以化療為主。

pCAR-19B產品是中國首個針對兒童、青少年復發/難治性B-ALL適應癥進入到II期注冊臨床的CAR-T產品，且擁有自主知識產權。

CAR-T療法(嵌合抗原受體T細胞免疫療法)是一種治療腫瘤的新型精準靶向療法。通俗來講就是將T細胞激活，并裝上定位導航裝置CAR(腫瘤嵌合抗原受體)，將T細胞這個普通“戰士”改造成“超級戰士”——CAR-T細胞，專門識別并高效殺滅患者體內腫瘤細胞，實現對腫瘤患者的靶向治療。

記者在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站上查詢到，在針對兒童、青少年復發/難治性B-ALL適應癥的CAR-T產品中，除重慶精準生物技術有限公司外僅有兩家，其中北京永泰瑞科生物科技有限公司研發的產品尚在Ⅰ期，諾華(中國)生物醫學研究有限公司/上海賽比曼生物科技有限公司研發的產品雖已進入Ⅱ期，但諾華是一家總部設在瑞士巴塞爾的境外企業。

pCAR-19B產品關鍵Ⅱ期注冊臨床試驗為多中心臨床試驗，將在華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、首都醫科大學附屬北京兒童醫院為牽頭單位的中國10余家三甲醫院血液科開展臨床試驗患者招募，旨在評估pCAR-19B產品治療兒童、青少年復發/難治性白血病的有效性。(完)

關鍵詞： 多中心臨床試驗 靶向療法 首都醫科大學附屬北京兒童醫院