澎湃新聞記者 吳雨欣

首個國產ECMO來了。

1月5日，國家藥品監督管理局官網發布消息，我國國產體外膜肺氧合治療(ECMO)產品獲批上市。

(資料圖片僅供參考)

國家藥品監督管理局官網顯示，根據疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國家藥監局經審查，應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司(以下簡稱：漢諾醫療)體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。

什么是體外膜肺氧合系統？

體外膜肺氧合(ECMO)系統，俗稱“人工肺”，主要用于對心肺功能衰竭患者提供長時間的體外心肺支持，輔助呼吸與血液循環，以維持患者的生命，為危重癥的搶救贏得寶貴時間。ECMO系統最核心的部件是膜肺和血泵，分別起到替代肺和心臟的作用。作為常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備，ECMO產品是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施。

健康時報客戶端曾報道，“機器一響，黃金萬兩”是對ECMO費用的描述，一臺ECMO的價格在100萬元至350萬元不等，且開機、耗材費用不菲，病人使用ECMO兩周就約花費20萬元。2019年，我國各ECMO中心報告使用病例數達5000多例。在新冠疫情中，各醫院對ECMO使用需求隨之暴增。全球最大市場美國2017-2019三年復合增長率近20%。

在國內，ECMO產品缺口較大。華西證券曾在研報中指出，ECMO已經有60年的臨床使用歷史，對于受新冠病毒感染的重癥患者，利用ECMO設備可以暫時代替人的心和肺起作用，等待心肺功能恢復，但在當時(2020年)，國內還沒有能提供ECMO設備的公司，全球的ECMO中心主要在美國和歐洲。

從政策支持方面來看，2021年3月，國家發布了《“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要》，將集中優勢資源提升高端醫療裝備的核心競爭力，推動醫療設備產業創新發展。為落實《綱要》發展計劃，同年6月，國家發展改革委等四部門編制的《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》中指出：要為醫療設施配備呼吸機、體外膜肺氧合(ECMO)、移動CT、傳染病隔離轉移裝置等醫學設備。在行業看來，至此，體外膜肺氧合(ECMO)技術被提升至國家戰略高度。

從漢諾醫療微信公眾號2022年10月發布的消息來看，體外膜肺氧合(ECMO)系統的難點在于，需要長期穩定提供病患所需的循環流量及血氧，同時盡量減少體外循環系統對血液的破壞，這對生物相容材料、系統整體性和制造工藝要求很高。起初，ECMO多項核心部件的關鍵技術及工藝均被歐美國家掌握，全球市場也被邁柯唯、美敦力、索林三大品牌長期壟斷，而漢諾醫療成功研制出我國首套ECMO整機系統——漢諾Lifemotion®ECMO系統，并在2022年成功應用于臨床。

漢諾醫療稱，該系統打破了歐美產品在體外膜肺氧合領域的壟斷局面。

據新華社2020年4月報道，ECMO設備的國產化面臨諸多制約，其中最重要的是關鍵材料和技術尚未掌握。廣東省醫療器械質量監督檢驗所是國家藥品監督管理局體外循環器械重點實驗室所在地，所長李偉松介紹，ECMO的基本結構包括血管內插管、連接管路、離心泵(人工心臟)、氧合器膜肺(人工肺)、傳感監測系統等，核心部分是氧合器和離心泵，分別起人工肺和人工心臟的作用，是當前國產化的難點。

國家藥監局體外循環器械重點實驗室辦公室主任柯軍表示，新一代離心泵的核心是磁懸浮技術和高效葉輪的設計，難點在于如何在提高泵血效率的同時降低泵頭對血液的破壞和損傷，這需要精細復雜的生物醫學工程技術支撐。而在氧合器的研發中，關鍵材料是聚甲基戊烯(PMP)的中空纖維膜，能夠讓氧氣高效進入血液，代替人體肺部的氣體交換功能。這些都有待科研攻關突破。上下游產業鏈不協同問題也較為突出。ECMO的研發是一個系統性工程，涉及多個重要技術和零部件。全國醫用體外循環設備標準化技術委員會常務副主任委員顏林表示，近年來，國內一些企業已投入資源對ECMO產品進行研發，但比較分散，沒有形成合力。

國產ECMO性能指標基本達到國際同類產品水平

作為國產首個ECMO設備和耗材套包，國家藥品監督管理局指出，漢諾醫療的體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。其中，體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件(含離心泵泵頭)，預充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。

在該產品的注冊申報過程中，國家藥監局按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。接下來，藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

據悉，漢諾醫療成立于2018年，核心團隊由心血管臨床與血流動力學工程專家組成，是一家從事三類醫療器械研發、生產及經營銷售的高新技術企業，專注于體外循環、體外生命支持類醫療設備和耗材，全鏈條產品的研發、制造、臨床驗證和全球銷售。

在知識產權方面，截至2022年10月，漢諾醫療已經申請80余項專利，全面覆蓋人工肺、人工心、抗凝涂層、血管插管、循環管道、驅動控制六大技術方向。從當時發布的信息來看，漢諾醫療二代ECMO系統也在緊密研發當中。

企業已獲四輪融資，邁瑞醫療旗下基金參投

天眼查App顯示，深圳漢諾醫療科技有限公司注冊資本約1338.4萬元人民幣，共有18個股東，自然人股東LI YIJIANG持股比例為12.90262%，深圳邁瑞股權投資基金股份有限公司、深圳市寶星依力創投合伙企業(有限合伙)、深圳高性能醫療器械國家研究院有限公司等也是深圳漢諾醫療科技有限公司的股東，但未披露持股比例。其中，深圳邁瑞股權投資基金股份有限公司隸屬邁瑞醫療(300760)。

從漢諾醫療的融資信息來看，天眼查App顯示該公司有4次融資經歷，分別是種子輪、天使輪、Pre- A輪和A輪。

2022年7月，道彤投資發布消息，漢諾醫療完成新一輪融資，領投方為深創投，本輪融資金額上億元，這是繼國產器械龍頭公司邁瑞醫療年初投資后的又一輪新融資，半年之內，漢諾醫療已完成兩輪融資，道彤投資是其首個外部機構投資人。

在道彤投資發布的另一條漢諾醫療融資信息中，邁瑞醫療相關負責人透露，對于漢諾，邁瑞醫療一直都很支持，之前國家曾希望邁瑞能夠研發ECMO系統，后來邁瑞挑選了漢諾，依托國家創新中心的平臺申請國家項目，邁瑞也一直在注冊、產品設計可靠性、以及與邁瑞重癥解決方案組網方面給予漢諾大力支持。

另從漢諾醫療發布的信息來看，該公司在2020年受邀成為國家高性能醫療器械創新中心(國創中心)的股東單位之一，并承擔國家工信部國產化ECMO的重大技術攻關任務。

官網顯示，該中心由中國科學院深圳先進技術研究院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海聯影醫療科技股份有限公司等單位牽頭組建，于2020年4月獲工業和信息化部批復建設，是深圳首個國家級制造業創新中心，也是國家在醫療器械領域設立的唯一的創新中心。

從華西證券研報來看，不同調研機構對ECMO市場規模進行了預測。QY Research預計到2022年，全球體外膜肺氧合(ECMO)系統銷售收入估計將增長到2.93億美元左右，從2016年到2022年的復合年增長率為2.50%。而 Grand View Research發布的研究報告稱，2018年全球ECMO市場規模為2.68億美元，并以4.4%的復合年增長率增長， 到2026年市場規模預計將達到3.78億美元。

關鍵詞： ECMO 鏈條產品