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據(jù)上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)消息，聯(lián)合采購(gòu)辦公室近日發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），自2023年2月20日起開(kāi)展信息填報(bào)工作，涉及阿加曲班注射劑、阿托西班注射劑、氨甲環(huán)酸注射劑、氨氯地平阿托伐他汀口服常釋劑型、丙氨酰谷氨酰胺注射劑等41個(gè)品種、181個(gè)品規(guī)藥品。

《通知》中指出，屬于本次藥品填報(bào)范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。

屬于藥品填報(bào)范圍并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果：

一是原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。

二是通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。

三是根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕或《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告》〔2020年第44號(hào)〕，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。（記者喬業(yè)瓊）

關(guān)鍵詞： 化學(xué)藥品 監(jiān)督管理 上市許可