“非藥品”型假藥因其外延廣泛,評價標準略顯籠統,存在理解與適用上的分歧。鑒于此——

立足解釋論視角把握“非藥品”型假藥規范評價

為加強對藥品安全的刑法保護,刑法修正案(十一)刪除了刑法中關于“假藥”“劣藥”界定的規定,增加了“提供”假藥、劣藥的行為方式,并增設妨害藥品管理罪。刑法理論上由此產生假藥認定標準的討論。隨著2022年3月6日最高人民法院、最高人民檢察院聯合發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(下稱《藥品解釋》)生效施行,這一討論塵埃落定,刑法中的假藥仍然依照藥品管理法中的規定予以認定。據此,依照藥品管理法第98條第2款規定,刑法中的假藥包括四大類,即“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”的假藥,“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的假藥,變質藥品型假藥,以及“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”的假藥。從司法實踐來看,上述假藥類型中,以“非藥品冒充藥品”的“非藥品”型假藥,在實踐中較為常見,普遍存在于假冒偽劣保健品、“黑作坊”生產藥品或者銷售相關藥品等犯罪領域,成為有關部門懲治的重點。但相較于其他類型的假藥,“非藥品”型假藥因其外延廣泛,評價標準略顯籠統,存在理解與適用上的分歧。鑒于此,筆者擬從解釋論的角度探討“非藥品”型假藥的規范評價。

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體系解釋視角下的“非藥品”型假藥

體系解釋,是指將某一法律概念或者條文置于部門法規范甚至整個法律體系中進行闡釋,從而使解釋結論符合法規范的基本目的的法律解釋方法。體系解釋的優勢在于可以避免解釋結論的沖突,進而避免人為造成規范內涵的矛盾。就假藥評價而言,非藥品冒充藥品作為假藥的一種特定類型,不僅涉及其與其他假藥的區別,也關系到假藥與劣藥之間的界限。因此,從體系解釋的角度來看,“非藥品”型假藥的規范評價實際上關系到假藥與劣藥的區分問題。

首先,“非藥品”型假藥的評價標準應當排除劣藥這一特定類型。2019年修訂后的藥品管理法第98條從藥品實際功效出發,對假藥、劣藥的分類進行了重新調整,凸顯了藥品質量效果的差異,在屬性上仍將兩者視為并列關系。假藥既不能被評價為危害性更重的劣藥,也不能將劣藥視為假藥的早期階段。這一區分決定了在確定假藥的內涵時應當將劣藥排除在外。

其次,“非藥品”型假藥區別于其他假藥,尤其是不同于“以他種藥品冒充此種藥品”。如果說“非藥品”型假藥不同于劣藥是立足于缺陷藥品的總體視角,那么,在假藥的法定類型中,“非藥品”型假藥的界定也應該為區分不同類別的假藥提供標準。在筆者看來,不管是“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”,還是“以他種藥品冒充此種藥品”,抑或是“變質的藥品”或“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”,這四種類別都具有共同的前提,就是涉案產品均為“藥品”,在此基礎上進行成份、適應癥、功能主治范圍等具體分析,以此確定其真實屬性。與“非藥品冒充藥品”中的“藥品”這一范疇不同,這里的“藥品”是以藥品的名義(即冒充)進入流通環節,但實際上其不具有藥品法定特征,而作為其他假藥中特定評價對象的“藥品”,則具有藥品的部分甚至全部構成特征。

反對解釋視角下的“非藥品”型假藥

反對解釋,是法律解釋中允許使用的一種解釋技巧,是根據法律條文的正面表述而推導其反面的意思。在刑法層面上,為了避免偏離罪刑法定原則而導致類型解釋的可能性,對于反對解釋的適用條件會作出一定限制,比如要求法律條文所確定的條件為充分必要條件等。具體到“非藥品”型假藥中,考慮到“非藥品”與“藥品”是一個完全對立的概念,且藥品管理法明確了藥品的法定概念(解釋對象與解釋內容之間具有充分必要關系),因此,基于藥品的內涵而通過反對解釋的方式詮釋“非藥品”的特征是完全可行的。

首先,藥品管理法關于“藥品”的界定是確定“非藥品”概念的規范基礎。藥品管理法第2條將“藥品”規定為“用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等”。據此,藥品具有功能特征和形式特征兩個方面:前者是指藥品可以用于預防、治療、診斷人的疾病,調節生理機能,是藥品的實質特征;后者是指藥品需要標注適應癥、功能主治范圍以及用量等,是功能特征的表征,即藥品預防、治療、診斷何種疾病,如何達到調理生理機能的作用,需要予以明確。在規范層面,這兩個要素須同時具備,而功能特征則是判斷某一物質是否屬于藥品的核心要素。需要注意的是,上述概念中的藥品不等于合格藥品或者安全藥品,因為后者的認定需要從國家藥品標準的角度以安全性、有效性、質量可控等為特點,而藥品的概念只是表明了藥品區別于食品、醫療器械等其他商品的種類特征。也正是基于此,把安全性、有效性、質量可控等作為“藥品”的特點來理解,就混淆了藥品與合格藥品的概念,也勢必影響“非藥品”的評價范圍。

其次,“非藥品”的本質內涵是不具有藥品的實質特征。如上所述,藥品具有兩大特征,且以功能特征為根本。那么,從反對解釋的視角來看,作為藥品之對立范疇的“非藥品”,就是不具有“藥品”所具有實質特征即屬于不具有“預防、治療、診斷人的疾病”之功能,不能有目的地調節人的生理機能的物質。相應地,當某一產品不具有上述功能,就不能說其具有適應癥、功能主治范圍甚至用量。倘若行為人將不具有上述功能的產品,以標注“適應癥、功能主治范圍和用量”的方式對外展示時,就符合“非藥品冒充藥品”的特征。對此,理論上有觀點認為,由于“藥品不僅應具備一定的療效,還要求安全、穩定,以及副作用的可控性”,因此,非藥品是未達到上述條件的藥品。在筆者看來,這一說法值得商榷。該觀點所提及的藥品屬性,實際上是“合格藥品”的屬性,并非一切藥品的屬性。相應地,從這個角度來理解藥品進而作出反對解釋的話,其相對立的范疇是“不合格的藥品”而不是“非藥品”。

以上述分析為基礎,可以作出如下判斷:(1)當藥品合法上市以后,如果屬于藥品成份欠缺,包括有效成份或者輔助成份缺失,可以認定“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”型假藥。此時,如果該藥品也系針對孕婦等特殊人群適用,或者屬于麻精藥品、生物制劑、急救藥品等《藥品解釋》第7條規定的特定藥物,同時可以將其認定為刑法第142條之一“足以嚴重危害人體健康”的藥品。(2)當某商品未經批準生產而以“藥品”的名義上市后,發現其不含有與標注的適應癥、功能主治范圍相關的有效成份,那么,因不具有“預防、治療、診斷人的疾病”之功能,應認定為“非藥品冒充藥品”型假藥。如果某商品未經批準而生產并以“藥品”名義上市后,其成份中含有與其所標識的適應癥、功能主治范圍相對應的有效成份,但輔助成份等其他成份與有關國家藥品標準規定的成份不符,此時應當認定為“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”型假藥。(3)當藥品具有其他疾病的治療功效,但不具有其所宣傳針對另一疾病的預防、治療或者診斷功效時,應當認定為“以他種藥品冒充此種藥品”。(4)當藥品具有一定的預防、治療或者診斷功效時,但所標出的適應癥、功能處置范圍超出了藥物有效成份所實際具有的功效,可以認定為“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”。在“黑作坊”生產藥品或者銷售相關藥品犯罪案件中,有觀點擔憂若涉案藥物明確宣稱有特定適應癥、功能主治范圍、用法用量,因不能認定為“非藥品冒充藥品”,而只能“一刀切”地認定為妨害藥品管理犯罪,會導致無法實現罪責刑相適應。筆者認為,即便行為人宣傳某一產品針對某適應癥、功能主治范圍并明確了用法用量,但如果不能說明預防、治療、診斷上述疾病的有效成份,或者藥品中根本不含有這些有效成份,可以說其產品本質上仍然是非藥品,而其宣傳恰好證明了其在“冒充藥品”,這種場合屬于典型的“非藥品”型假藥,不應將其行為認定為妨害藥品管理罪。至于該觀點中提到的罪責刑不相適應的問題,則主要系無法查明病患者死亡系涉案藥物導致,這無關藥物屬性的認定,實系藥品犯罪中因果關系的評價難題,與“非藥品”的評價標準無關。

[作者為中國人民公安大學法學院院長助理、副教授、博士生導師。本文系北京市社會科學基金項目《北京市藥品犯罪刑事治理實證研究》(項目編號:20FXC027)的階段性研究成果]

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