國家藥監局規范醫美市場亂象 明確水光針按Ⅲ類醫療器械管理

新規能否清除“擦邊球”水光針

今后，如果有醫美機構拿出一個不是Ⅲ類醫療器械的商品當成“水光針”推銷給你，那這家機構可以直接拉黑了。北京青年報記者了解到，國家藥監局發布了“關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容”的公告，“水光針”明確按照Ⅲ類醫療器械監管。

調查

水光針微整大火

市場卻“魚龍混雜”

“打一支水光針相當于敷1000張面膜”“大媽變少女，中間只隔著一支混合型水光注射” “一針解決補水保濕、收縮毛孔、淡化細紋、美白祛斑等N種問題”“午餐美容，微創不動刀”……

水光針的補水護膚效果被各路網紅帶火，成為了非手術類“輕醫美”市場的熱銷項目，吸引萬千女性為之癡迷。水光針的注射操作十分便捷，全程僅需1-2小時，看上去是一種“高效安全”的入門級醫美項目。小紅書上，與“水光針”“水光針醫美”相關的種草筆記高達10萬+篇。

目前市面上，一劑水光針的價格從幾百到幾千，甚至上萬元不等。天風證券指出，從分類來看，我國非手術類醫美規模快速擴大，同時占比維持在70%左右，高于全球平均水平，預計2023年輕醫美行業規模超2000億元。

如此巨大的市場，卻非常混亂。據《2020年中國醫療美容行業洞察白皮書》數據顯示，目前醫美市場上流通的針劑正品率僅為33.3%，即每三支針劑當中，就有兩支是水貨、假貨等非法針劑。

亂象

醫用敷料、化妝品紛紛上場

“水光針”市場混亂

北青報記者查詢部分醫美平臺發現，平臺上使用的水光針針劑的種類，卻遠比查詢到的已經獲批為“Ⅲ類醫療器械”的“注射用透明質酸鈉”還要多。不僅如此，北青報記者注意到，一些擁有“Ⅲ類醫療器械”身份的產品，其獲批適應證卻風馬牛不相及。

如一款名為“術唯可”的水光針，產品名稱為“醫用透明質酸鈉凝膠”，也獲得了“Ⅲ類醫療器械”的級別，但是其注冊的適用范圍卻是“輔助用于預防和減少腹(盆)腔手術的術后粘連”。

而更多水光針的“真實身份”其實是醫用敷料，不能用于注射的那種，有的甚至只有化妝品的備案號。

北青報記者注意到，一款名為“可麗金”類人膠原蛋白生物修復敷料為Ⅱ類醫療器械，獲批受損創面愈合的產品，卻在部分醫美機構被用作水光針注射。“伊膚泉”水光膠原的產品名為酵母重組膠原蛋白液體敷料，也是Ⅱ類醫療器械，獲批用于“皮膚屏障功能受損引起的皮膚疾病的輔助治療，改善皮炎、濕疹等引起的皮膚瘙癢”等，也未獲批用于注射。2020年9月，有報道稱，一岳陽女子打水光針遭毀容，機構給其注射了“菲曼德青春精華液加強型”和“左旋VC”。其中“菲曼德”屬于化妝品，而“左旋VC”的包裝盒上沒有任何中文標識。

不僅如此，在一些電商平臺上，打著“水光針”身份其實是精華、面霜、面膜的化妝品有數百種。但是，作為醫療美容項目，“水光針”三個字無法通過化妝品備案。業內人士稱，稱呼化妝品為“水光針”無非是商家為了提升銷售制造的一種噱頭。

監管

明確“水光針”身份

清除“擦邊球”行為

日前，國家藥監局發布了“關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容”的公告，對于27類醫療器械分類目錄有了重新調整。其中，特別是對部分醫療美容用品目錄作出了重大調整。《目錄》明確，作為“水光針”主要成分的注射用透明質酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態，按照Ⅲ類醫療器械監管。

此前，2021年11月9日國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心曾發布了關于征求《醫療器械分類目錄》調整意見的通知，其中進一步明確把水光針分類為Ⅲ類器械來監管。

分析人士認為，此次對于調整《醫療器械分類目錄》部分內容，將對醫美行業產生顯著影響。最明顯的就是嚴管機構不合規產品使用。而通過進行醫療器械分類，逐漸清除市場上有關“擦邊球”行為。

據《醫療器械監督管理條例》規定，對從事Ⅲ類醫療器械經營的企業，實行經營許可管理，經營單位需持有《醫療器械經營備案證》或《醫療器械經營許可證》，生產工藝、無菌保存等要求，也會遠高于Ⅰ類和Ⅱ類醫療器械。

本組文/本報記者 張鑫

關鍵詞

水光針

所謂水光針，是利用負壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質酸)、膠原蛋白等物質，使皮膚變得緊致而富有彈性。國家藥監局醫療器械技術審評中心方面曾表示，水光針就是一種將以透明質酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態的療法。作為破皮類注射項目，水光針類產品應該先通過國家藥品監督管理局的Ⅲ類醫療器械認證，才可以生產銷售。

但是申請醫療器械Ⅲ類經營許可證時間較久且需要進行大量實驗，并且要求生產公司具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，這使得不少商家投機取巧。

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