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齊魯網(wǎng)·閃電新聞2月20日訊今天，#首粒中國制抗抑郁原創(chuàng)藥誕生#話題火了。2022年11月3日，由煙臺大學(xué)藥學(xué)院教授田京偉及團(tuán)隊(duì)歷時(shí)12年研發(fā)的“若新林”創(chuàng)新藥獲批上市。這粒小藥片是我國擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)一類新藥，也是首粒“中國制”抗抑郁原創(chuàng)藥。從此，全球抑郁治療領(lǐng)域有了“中國力量”。同樣在煙臺大學(xué)，日前，由藥學(xué)院教授孫考祥團(tuán)隊(duì)在綠葉制藥主持研發(fā)的一款新藥——Rykindo(利培酮緩釋微球注射制劑)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，這是中國首個(gè)在美國獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域新藥，也是首個(gè)根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)條款(基于對已批準(zhǔn)藥物的改良和新發(fā)現(xiàn)而進(jìn)行的新藥申請)獲批上市的由中國大陸制藥公司開發(fā)的復(fù)雜制劑產(chǎn)品，標(biāo)志著我國自主研發(fā)新藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域走向國際化，實(shí)現(xiàn)了“零”的突破。

孫考祥告訴閃電新聞記者，在美獲批的這款藥叫利培酮緩釋微球注射劑，商品名叫Rykindo?，是治療精神分裂癥和雙相障礙Ⅰ型的一個(gè)長效鎮(zhèn)劑。在2021年，該藥已在中國獲批上市，商品名為瑞欣妥。“與另一種在美市售的、兩周給藥一次的同劑型的產(chǎn)品比較，我們的優(yōu)勢是本品起效迅速，可以快速控制精神病性的癥狀，同時(shí)在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，有助于降低劑量依賴的毒副作用。同時(shí)停藥后血藥濃度快速清除，這樣的話就有利于醫(yī)生根據(jù)患者的病情，去及時(shí)調(diào)整治療方案。”

據(jù)孫考祥介紹，該新藥為緩釋微球注射劑，屬于復(fù)雜制劑，業(yè)界也常稱為高端制劑。對該藥品的研究從立項(xiàng)到上市歷經(jīng)十幾年。孫考祥表示，目前全球微球制劑只有13款，Rykindo?的上市，實(shí)際是首個(gè)由中國藥企自主研發(fā)的在美國獲批上市的創(chuàng)新微球制劑，也是我國首個(gè)在美獲批的復(fù)雜制劑，“可以說是填補(bǔ)了國內(nèi)的空白。”

微球，是一種采用高分子材料包埋藥物形成的一種實(shí)體的小球，粒徑在幾十到幾百微米。孫考祥團(tuán)隊(duì)研究的這款藥品的平均粒徑在七八十微米。通過肌肉或者皮下注射，微球在注射部位形成藥物的儲庫，藥物不斷地緩慢釋放、吸收入血，從而持續(xù)起到治療作用。

微球制劑的制劑工藝復(fù)雜，研發(fā)生產(chǎn)的難度非常大，技術(shù)壁壘高，可借鑒的經(jīng)驗(yàn)少，目前大多停留在實(shí)驗(yàn)室的階段。但臨床優(yōu)勢明顯，患者獲益顯著，產(chǎn)品的附加值高，吸引企業(yè)爭相布局。

孫考祥告訴記者，這款藥品在研發(fā)過程中容易產(chǎn)生突釋，即血藥濃度的突然增加。同時(shí)，從實(shí)驗(yàn)室到工業(yè)化的放大也是上市的難點(diǎn)所在。孫考祥團(tuán)隊(duì)通過處方的篩選以及工藝參數(shù)的優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了低突釋高載藥量的突破。“未來我們將繼續(xù)致力于這個(gè)創(chuàng)新制劑，特別是高端制劑的研發(fā)，讓更多的新藥上市來惠及廣大的患者。”

截至2022年11月，山東已有114個(gè)新藥獲批上市，數(shù)量穩(wěn)定保持全國第2位；其中1類創(chuàng)新藥3個(gè)，占全國六分之一；公示中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)326個(gè)，頒布實(shí)施282個(gè)，數(shù)量居全國前列。

閃電新聞記者 葛一凡 鄭雅馨劉少君蔡京翰 煙臺臺劉瑞 報(bào)道

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